Qualifizierung
Qualifizieren von Geräten und Anlagen
- Brutgeräte / – räume
- Kühl – und Tiefkühlgeräte / -räume
- Heißluftsterilisatoren
- Dampfsterilisatoren
- Reinräume
- Laminarflowwerkbänke / -bereiche
- Wasserbäder
- Schreibersysteme
- Zentrifugen
Umfang der Qualifizierungstätigkeiten
- Erstqualifizierung
- Design Qualification
- Installation Qualification
- Operation Qualification
- Performance Qualification
- Aufrechterhalten der Qualifizierung
- Monitoring
- Requalifizierung
- Monitoring / Requalifizierung
- Durchführung wiederkehrender Prüfungen
- Überwachung zur Aufrechterhaltung der Systeme
- DQ Design Qualification
- Erstellen eines Änderungsantrages
- Erstellen eines Massnahmenplanes
- Erstellen des Lastenheftes (Angebotsspezifikation) gemeinsam mit dem Kunden
- bei bestehenden Anlagen: Erstellen der „As Built Specification“
- Erstellen des Pflichtenheftes (Bestellspezifikation) – gemeinsam mit dem Kunden
- Erstellen eines Qualifizierzungsplans zur genauen Übersicht des Qualifizierungsablaufes
- IQ Installation Qualification
- Prüfung laut der vom Kunden genehmigten Bestellspezifikation, bzw. „As Built Specification“
- Erstellen der Dokumentation
- IQ Teilprüfung
- In der Installation Qualification prüfen wir z.B., ob alle Equipmentteile vorhanden sind und den Spezifikationen entsprechen. Weiters wird geprüft ob die Dokumentation, die Kennzeichnung, die Anbindung an die Ver- und Entsorgungseinrichtungen, der Einbau und/oder die Aufstellung ordnungsgemäß und entsprechend den Vorgaben korrekt durchgeführt wurden.
- OQ Operation Qualification
- Überprüfung sämtlicher Funktionen und Einstellparameter
- Kalibrieren aller prozesssteuernder und prozessdokumentierender Sensoren
- Erstellen der Dokumentation
- OQ Teilprüfung
- Im Rahmen der Operation Qualification prüfen wir ob alle Funktionen des Equipments und sämtliche Alarmfunktionen spezifikationsgemäß funktionieren. Weiteres wird geprüft, ob die Kalibrierung aller prozesssteuernden und dokumentierenden Messeinrichtungen entspricht.
- PQ Performance Qualification
- Nachweis über die Erfüllung aller Leistungsmerkmale gemäß der gültigen Spezifikation
- Erstellen der Dokumentation
- PQ Teilprüfung (Am Beispiel eines Kühl – bzw. Tiefkühlgerätes)
- In der Leistungsprüfung prüfen wir z.B. ob die räumliche und zeitliche Temperaturverteilung im Innenraum des Kühl- bzw. Tiefkühlgerätes sowie die Temperaturdurchdringung des darin gelagerten Beladungsgutes erreicht, erhalten und unter „worst-case“ Bedingungen z.B.: realistische Störfälle wie Ein- und Auslagerungsvorgänge oder kurzzeitige Stromausfälle aufrechterhalten werden kann.