Qualifizierung

Qualifizieren von Geräten und Anlagen

• Brutgeräte / – räume
• Kühl – und Tiefkühlgeräte / -räume
• Heißluftsterilisatoren
• Dampfsterilisatoren
• Reinräume
• Laminarflowwerkbänke / -bereiche
• Wasserbäder
• Schreibersysteme
• Zentrifugen

Umfang der Qualifizierungstätigkeiten

• Erstqualifizierung
  • Design Qualification
  • Installation Qualification
  • Operation Qualification
  • Performance Qualification
• Aufrechterhalten der Qualifizierung
  • Monitoring
  • Requalifizierung
• Monitoring / Requalifizierung
  • Durchführung wiederkehrender Prüfungen
  • Überwachung zur Aufrechterhaltung der Systeme

• DQ Design Qualification
  • Erstellen eines Änderungsantrages
  • Erstellen eines Massnahmenplanes
  • Erstellen des Lastenheftes (Angebotsspezifikation) gemeinsam mit dem Kunden
  • bei bestehenden Anlagen: Erstellen der „As Built Specification“
  • Erstellen des Pflichtenheftes (Bestellspezifikation) – gemeinsam mit dem Kunden
  • Erstellen eines Qualifizierzungsplans zur genauen Übersicht des Qualifizierungsablaufes
• IQ Installation Qualification
  • Prüfung laut der vom Kunden genehmigten Bestellspezifikation, bzw. „As Built Specification“
  • Erstellen der Dokumentation
• IQ Teilprüfung
  • In der Installation Qualification prüfen wir z.B., ob alle Equipmentteile vorhanden sind und den Spezifikationen entsprechen. Weiters wird geprüft ob die Dokumentation, die Kennzeichnung, die Anbindung an die Ver- und Entsorgungseinrichtungen, der Einbau und/oder die Aufstellung ordnungsgemäß und entsprechend den Vorgaben korrekt durchgeführt wurden.
• OQ Operation Qualification
  • Überprüfung sämtlicher Funktionen und Einstellparameter
  • Kalibrieren aller prozesssteuernder und prozessdokumentierender Sensoren
  • Erstellen der Dokumentation
• OQ Teilprüfung
  • Im Rahmen der Operation Qualification prüfen wir ob alle Funktionen des Equipments und sämtliche Alarmfunktionen spezifikationsgemäß funktionieren. Weiteres wird geprüft, ob die Kalibrierung aller prozesssteuernden und dokumentierenden Messeinrichtungen entspricht.
• PQ Performance Qualification
  • Nachweis über die Erfüllung aller Leistungsmerkmale gemäß der gültigen Spezifikation
  • Erstellen der Dokumentation
• PQ Teilprüfung (Am Beispiel eines Kühl – bzw. Tiefkühlgerätes)
  • In der Leistungsprüfung prüfen wir z.B. ob die räumliche und zeitliche Temperaturverteilung im Innenraum des Kühl- bzw. Tiefkühlgerätes sowie die Temperaturdurchdringung des darin gelagerten Beladungsgutes erreicht, erhalten und unter „worst-case“ Bedingungen z.B.: realistische Störfälle wie Ein- und Auslagerungsvorgänge oder kurzzeitige Stromausfälle aufrechterhalten werden kann.