Qualifizierung

Qualifizieren von Geräten und Anlagen

  • Brutgeräte / – räume
  • Kühl – und Tiefkühlgeräte / -räume
  • Heißluftsterilisatoren
  • Dampfsterilisatoren
  • Reinräume
  • Laminarflowwerkbänke / -bereiche
  • Wasserbäder
  • Schreibersysteme
  • Zentrifugen

Umfang der Qualifizierungstätigkeiten

  • Erstqualifizierung
    • Design Qualification
    • Installation Qualification
    • Operation Qualification
    • Performance Qualification
  • Aufrechterhalten der Qualifizierung
    • Monitoring
    • Requalifizierung
  • Monitoring / Requalifizierung
    • Durchführung wiederkehrender Prüfungen
    • Überwachung zur Aufrechterhaltung der Systeme
  • DQ Design Qualification
    • Erstellen eines Änderungsantrages
    • Erstellen eines Massnahmenplanes
    • Erstellen des Lastenheftes (Angebotsspezifikation) gemeinsam mit dem Kunden
    • bei bestehenden Anlagen: Erstellen der „As Built Specification“
    • Erstellen des Pflichtenheftes (Bestellspezifikation) – gemeinsam mit dem Kunden
    • Erstellen eines Qualifizierzungsplans zur genauen Übersicht des Qualifizierungsablaufes
  • IQ Installation Qualification
    • Prüfung laut der vom Kunden genehmigten Bestellspezifikation, bzw. „As Built Specification“
    • Erstellen der Dokumentation
  • IQ Teilprüfung
    • In der Installation Qualification prüfen wir z.B., ob alle Equipmentteile vorhanden sind und den Spezifikationen entsprechen. Weiters wird geprüft ob die Dokumentation, die Kennzeichnung, die Anbindung an die Ver- und Entsorgungseinrichtungen, der Einbau und/oder die Aufstellung ordnungsgemäß und entsprechend den Vorgaben korrekt durchgeführt wurden.
  • OQ Operation Qualification
    • Überprüfung sämtlicher Funktionen und Einstellparameter
    • Kalibrieren aller prozesssteuernder und prozessdokumentierender Sensoren
    • Erstellen der Dokumentation
  • OQ Teilprüfung
    • Im Rahmen der Operation Qualification prüfen wir ob alle Funktionen des Equipments und sämtliche Alarmfunktionen spezifikationsgemäß funktionieren. Weiteres wird geprüft, ob die Kalibrierung aller prozesssteuernden und dokumentierenden Messeinrichtungen entspricht.
  • PQ Performance Qualification
    • Nachweis über die Erfüllung aller Leistungsmerkmale gemäß der gültigen Spezifikation
    • Erstellen der Dokumentation
  • PQ Teilprüfung (Am Beispiel eines Kühl – bzw. Tiefkühlgerätes)
    • In der Leistungsprüfung prüfen wir z.B. ob die räumliche und zeitliche Temperaturverteilung im Innenraum des Kühl- bzw. Tiefkühlgerätes sowie die Temperaturdurchdringung des darin gelagerten Beladungsgutes erreicht, erhalten und unter „worst-case“ Bedingungen z.B.: realistische Störfälle wie Ein- und Auslagerungsvorgänge oder kurzzeitige Stromausfälle aufrechterhalten werden kann.